Najnowszy raport HTA Formedis o nikotynizmie

Autorami najnowszego raportu HTA Formedis pt. Profil bezpieczeństwa
względnego wybranych metod rekreacyjnego stosowania
nikotyny w ramach przeglądu systematycznego są:

• Krzysztof Łanda (nadzór merytoryczny, kontrola jakości, sformułowanie celu oraz założeń analizy klinicznej)
• Dominik Dziurda (nadzór merytoryczny, kontrola jakości, wstępne przetwarzanie danych, metaanaliza bezpośrednia oraz metaanaliza sieciowa danych)
• Joanna Długosz (przegląd systematyczny, ekstrakcja danych, wprowadzenie, opis wyników dla poszczególnych punktów końcowych)
• Kamila Knapik (przegląd systematyczny, ekstrakcja danych)
• Beata Piguła (opis charakterystyki badań włączonych do analizy, opis wyników dla poszczególnych punktów końcowych)
• Adrian Sobusiak (przegląd systematyczny, ekstrakcja danych, charakterystyka substancji chemicznych
  Nikola Taras (opis charakterystyki badań włączonych do analizy, opis wyników dla poszczególnych punktów końcowych)

Raport składa się z trzech części. Zawiera analizę danych na temat markerów ekspozycji, biomerakerów ekspozycji oraz klinicznie istotnych punktów końcowych i biomarkerów potencjalnej szkody. Cały raport dla Rynku Zdrowia komentuje jeden ze współautorów, prezes HTA Formedis Dominik Dziurda.

Rynek Zdrowia: Jaki był kontekst wykonania raportu?

Dominik Dziurda, współautor raportu, prezes HTA Formedis: Rynek produktów nikotynowych, bo z tytoniem wiele z nich nie ma nic wspólnego, zmienia się.

Punkt wyjścia stanowią konwencjonalne papierosy i powodowane przez nie szkody zdrowotne.  Warto przypomnieć, że codzienne palenie tytoniu deklarowało w 2022 roku 30,8% polskich mężczyzn i 27,1% kobiet. Roczną liczbę zgonów z powodu chorób tytoniowych szacuje się na ok. 70 000, co plasuje palenie tytoniu jako najważniejszy modyfikowalny czynnik utraconych lat życia w zdrowiu.

Kolejne technologie, które wkraczały na rynek produktów nikotynowych obejmowały e-papierosy, podgrzewacze tytoniu, szwedzki snus czy saszetki nikotynowe.

Celem raportu było porównanie profilu bezpieczeństwa poszczególnych metod rekreacyjnego stosowania nikotyny względem szkodliwości konwencjonalnych papierosów. Co ważne, skupiliśmy się na obszarze wnioskowania o względnej szkodliwości alternatywnych metod dostarczania nikotyny u aktualnych palaczy.

Z czego może wynikać różny profil bezpieczeństwa tych metod?

Profil emisji substancji szkodliwych determinowany jest specyfiką procesów fizycznych zachodzących w urządzeniu, tzn. w podgrzewaczu tytoniu lub w urządzeniu służącym do podgrzewania płynów zawierającymi nikotynę. Dominującymi procesami w konwencjonalnych papierosach jest spalanie i rozkład tytoniu zachodzący w temperaturze ok. 800℃, w podgrzewaczach zachodzi rozkład tytoniu w zakresie temperatur 250-350℃, w e-papierosach dominuje odparowywanie płynu bez procesu pyrolizy, w saszetkach uwalnianie nikotyny w temperaturze ludzkiego ciała. Co ważne, większość szkodliwych związków emitowanych z tytoniu powstaje w procesach spalania i pirolizy wysokotemperaturowej. Z e-papierosów i pozostałych form bezdymnych do organizmu użytkownika powinny dostawać się tylko substancje, które pierwotnie znajdowały się w wyrobie.

Jakie są  najważniejsze wnioski wynikające z przeglądu?

Ocenę prowadziliśmy względem trzech torów oceny: emisji substancji szkodliwych, biomarkerów narażenia i klinicznie istotnych punktów końcowych.

Wyniki analizy wskazują, że w porównaniu z zawartością substancji szkodliwych w dymie papierosowym zawartość substancji szkodliwych w aerozolu e-papierosów ma charakter jedynie śladowy.

Stosowanie podgrzewaczy w porównaniu z papierosami konwencjonalnymi związane jest z redukcją emisji kluczowych substancji szkodliwych należących do głównych klas substancji obecnych w dymie m.in. nitrozamin, związków karbonylowych, wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych, lotnych związków organicznych - przy czym wielkość tej redukcji znajduje się w zakresie 90%-100%

Stosowanie analizowanych saszetek nikotynowych ze względu na ich bezdymny charakter wiąże się z wyeliminowaniem ekspozycji na aerozol zawierający szkodliwe substancje, zawierają one jedynie śladowe ilości wybranych substancji związanych z technologią wytwarzania produktu.

Badania kliniczne w zakresie poziomu biomarkerów potwierdzają zmniejszone narażenie użytkowników na substancje szkodliwe, proporcjonalnie do obniżenia ich zawartości we wdychanym aerozolu.

Krótkookresowe badania randomizowane oraz obserwacyjne z wykorzystaniem e-papierosów i podgrzewaczy tytoniu wskazują zmniejszenie częstości występowania większości klinicznie istotnych punktów końcowych. Te badania sugerują redukcję ryzyka zdrowotnego u użytkowników w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami. Natomiast długookresowy wpływ nowych form na zdrowie użytkowników, wymaga potwierdzenia w dłuższych obserwacjach. 

Jak można będzie wykorzystać wnioski z przeglądu systematycznego?

Wykonany raport wpisuje się w szerszą sferę badań i dyskusji zmierzającej do kompleksowej regulacji zmieniającego się rynku produktów tytoniowych.

Naszą ambicją było dostarczenie wysokiej jakości dowodów naukowych, stanowiących podstawę rzetelnej dyskusji, która docelowo może doprowadzić do opracowania kompleksowych regulacji prawnych. Chcę zastrzec, że zakres raportu obejmuje tylko jeden z elementów, który powinien być uwzględniony w tym procesie. Raport nie oceniał na przykład potencjału uzależniającego alternatywnych form dla osób dotychczas niepalących. Ważne jest również zrozumienie i wyeliminowanie ewentualnych luk w przepisach, które umożliwiają nielegalną sprzedaż wyrobów nikotynowych nieletnim.  Bezwzględnie egzekwować należy zakaz reklamy i promocji.

Właściwą drogą jest zdefiniowanie kierunków długofalowej polityki ograniczania szkodliwości tytoniu i projektowanie kompleksowych regulacji, odpowiadających na postawione cele strategiczne. Cele muszą być ambitne, ale równocześnie wykonalne.

Jakie są doświadczenia innych krajów, jeśli chodzi politykę redukcji szkód związanych z paleniem tytoniu? Dyskusja toczy się w tym zakresie w całej Europie.

Zasadniczym zwrotem w kierunku postrzeganiu e-papierosów jako jednej z opcji wsparcia rzucenia palenia – chociaż co warto podkreślić – nie w leczeniu uzależnienia od nikotyny, są wytyczne brytyjskiej agencji jakości w opiece zdrowotnej, czyli NICE. Aktualnie w wytycznych tej organizacji e-papierosy uwzględnione są jako opcja obok terapii behawioralnych oraz produktów leczniczych.   

Komitet zestawił dwie zasadnicze kwestie – profil bezpieczeństwa e-papierosów w relacji do konwencjonalnych papierosów oraz ich efektywność jako interwencja wspomagająca rzucenie palenia.

W pierwszej kwestii NICE zestawił rozległe szkody zdrowotne związane z paleniem papierosów z wynikami badań i wnioskował, że ponieważ szkodliwe składniki papierosów nie występują w e-papierosach, przejście na e-papierosy zawierające nikotynę prawdopodobnie będzie znacznie mniej szkodliwe niż kontynuowanie palenia. Równocześnie NICE podkreślił ciągle niewystarczające dane odnoszące się do powodowania długookresowych szkodliwych efektów zdrowotnych oraz że jest mało prawdopodobne, aby wdychanie pary z e-papierosa było neutralne dla zdrowia.

W drugiej kwestii komitet wnioskował, że e-papierosy zawierające nikotynę mogą pomóc palącym rzucić palenie i są podobnie skuteczne jak leczenie farmakologiczne i nikotynowe terapie zastępcze. Najnowsza metaanaliza instytutu Cochrane opublikowana we wrześniu 2023 roku potwierdza te wnioski.

Wytyczne NICE nie oznaczają odejścia od dążenia do osiągnięcie maksymalnego celu zdrowotnego – wsparcie uzależnionych z wyleczenia z uzależnienia od nikotyny. Równocześnie pragmatycznie akceptują, że kluczowe dla redukcji szkód zdrowotnych jest szybkie osiągnięcie sytuacji eliminacji dymu papierosowego w myśl koncepcji środowiska wolnego od dymu tytoniowego.

Jak przełożyć wyniki raportu na dyskusję w Polsce?

Dyskusja w Polsce jest ograniczona wątpliwościami, czy działania, w rezultacie których pozostaje uzależnienie od nikotyny – a tak można opisać interwencję z wykorzystaniem innych metod dostarczania nikotyny - mogą być traktowane jako bezwzględnie korzystne. Warto rozważyć, czy w świetle epidemii chorób odtytoniowych stać nas na ten dylemat.

To co otrzymaliśmy w ramach raportu, to potwierdzenie, że znaczące zmniejszenie narażenia na substancje szkodliwe w alternatywnych metodach jest faktem i wyniki te są spójne z innymi doniesieniami w tym zakresie. Te dowody powinny być wzięte pod uwagę przy konstruowaniu strategii.

Z drugiej strony już w grudniu 2023 doskonały wkład merytoryczny do założeń walki z uzależnieniem od nikotyny dostarczył Prezes AOTMiT, publikując rekomendację wskazującą powołanie sieci antynikotynowych punktów konsultacyjnych i działań profilaktycznych skierowanych do uczniów i opiekunów jako podstawę działań wsparcia leczenia uzależnienia od nikotyny.

Dla palacza zawsze najlepsze będzie całkowite pozbycie się nałogu. Tym niemniej w kontekście dramatycznych następstw zdrowotnych palenia, każde ograniczenie wymiaru szkód dla użytkownika i otoczenia będzie wartością.

Czy strategia redukcji szkód jest lekiem na całe zło?

Rozważając strategie redukcji szkód u nałogowych palaczy nie należy zapominać o dwóch kwestiach. Alternatywne metody nie są bezwzględnie bezpieczne – są one znacznie bezpieczniejsze od kontynuacji palenia, ale nie są wolne od ryzyka dla osób dotychczas niepalących. I druga związana z tym kwestia – potrzeba efektywnych regulacji dotyczących osób młodych i innych dotychczas niepalących.

Szczególnie istotne jest zmniejszenie atrakcyjności wizualnej i sensorycznej występujących na rynku produktów, zwłaszcza e-papierosów jednorazowych – takie regulacje są częścią narodowych strategii walki z uzależnieniem od tytoniu i nikotyny i także w Polsce najlepszą drogą jest określenie długofalowych celów  w tym zakresie i budowanie regulacji wspierających ich osiągnięcie.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• FORMEDIS
• RAPORT
• PALENIE TYTONIU